高密度聚乙烯棒 Negative RM-H陰性對照材料由Hatano research institute(FDSC)開發(fā)，以醫(yī)用級高密度聚乙烯材料制成，可用于體內(nèi)植入試驗的陰性對照樣品。該材料可以滿足GB/T 16886，ISO 10993，USP88等相關標準和規(guī)范要求。

一，對照材料的植入前要求

首先，對照材料應按照ISO 10993標準制備加工，并且對照材料的尺寸和形狀應形成文件并論證，需選擇與試驗樣品具有盡可能相近的材質(zhì)；其次對照材料進行加工處理時，要在無菌條件下操作，確保樣品不會被損壞或污染。

二，不同植入部位對照材料的尺寸要求

Ⅰ，皮下組織植入試驗：

1，圓盤狀樣品應該制成直徑10-12mm，厚度0.3-1.0mm的規(guī)格。

2，棒狀或者圓柱狀材料應制成直徑1.5-2mm，長度5-10mm，兩端圓盾的樣品。

3，非固體形狀的實驗樣品應該裝入直徑1.5mm，長度5mm的管內(nèi)，然后讓材料植入組織中。

4，當與全身毒性合并研究時，可以使用適配解破學結(jié)構(gòu)的其他尺寸。

Ⅱ，肌肉植入試驗：

植入物的尺寸根據(jù)選擇肌肉群的尺寸去而定，當使用兔脊柱旁肌進行試驗時，一般采用寬1-3mm，長10mm的植入物，或者采用直徑10mm，厚度3mm的較大樣品。同時樣品應該制成圓形邊緣，兩端鈍角修圓。

Ⅲ，骨植入試驗：

骨植入試驗樣品的尺寸的尺寸與選用的實驗動物和骨的大小有關，

1，兔子：選擇直徑2mm，長度6mm的圓柱狀植入物。

2，狗和羊：選擇直徑4mm，長度12mm的圓柱狀植入物。

3，豬：選擇2-4.5mm骨內(nèi)螺釘式植入物。

Ⅳ，腦組織植入試驗：

植入樣品尺寸和動物大小和植入部位有關，如果是鼠的腦實質(zhì)，建議使用棒狀或者楔形植入物，直徑1mm，長度2-6mm；也可選擇直徑8mm的圓盤。

三、植入實驗步驟：

1，籌備：定部位 / 周期 / 動物，備受試與對照樣品，檢疫動物。

2，手術：麻醉備皮，按部位植入樣品，術后縫合護理。

3，飼養(yǎng)觀測：周期內(nèi)每日觀察，記錄異常。

4，取材固定：取植入物+周圍組織，固定/脫鈣制樣。

5，評價：大體觀察+病理盲評，對比對照出結(jié)論。

6，收尾：整理數(shù)據(jù)，出具報告。

高密度聚乙烯棒 Negative RM-H陰性對照材料物理化學性質(zhì)穩(wěn)定，批次重現(xiàn)性好，符合GLP實驗室規(guī)程，是用于體外植入試驗的理想材料。